În iunie 2026, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a plasat din nou pe agenda sa evaluarea siguranței monacolinei K din drojdia roșie de orez (RYR). Ceea ce pare a fi o revizuire tehnică de rutină ascunde o întrebare mult mai profundă care se fierbe de peste un deceniu: atunci când un compus găsit într-un aliment fermentat tradițional este chimic identic cu un medicament eliberat pe bază de rețetă, cel mai bine vândut la nivel mondial, aparține categoriei de alimente, categoriei suplimentelor alimentare sau categoriei de medicamente neaprobate?
Această întrebare a evoluat acum într-o criză globală de reglementare în toată Europa, America de Nord și Asia.
O istorie de o mie de ani se întâlnește cu farmacologia anilor 1970
Drojdie de orez roșu - orez fermentat cuMonascus purpureus- a fost folosit în China de peste o mie de ani atât ca colorant alimentar, cât și ca ingredient medicinal, descris într-o lungă generație de literatură medicală și dietetică chineză ca ajutând digestia și circulația sângelui.
În 1979, microbiolog japonezAkira Endoizolat un compus activ capabil să inhibe sinteza colesterolului dinMonascus ruber, numindu-lmonacolin K. Lucrarea de referință a lui Endo, publicată înJurnalul de antibiotice, a descris izolarea, proprietățile fizice și chimice și efectele hipocolesterolemice ale acestui nou compus.
Lucrând separat și în același an, oamenii de știință de la compania farmaceutică americană Merck au izolat un compus înrudit structural dinAspergillus terreus- un compus pe care l-au numitmevinolină. Până în toamna anului 1979, s-a confirmat că monacolin K și mevinolin sunt aceeași moleculă, redenumite ulterior.lovastatina. Lovastatina Merck a primit aprobarea FDA în 1987 ca fiind unul dintre primele medicamente cu statine, lansând o nouă eră în medicina cardiovasculară.
Identitate chimică: o moleculă, două origini
Formula chimică a Monacolinei K -C₂₄H₃₆O₅- este identic cu cel al lovastatinei. Din punct de vedere chimic, sunt aceeași moleculă. Singura diferență constă în originea lor: monacolin K este biosintetizat prin calea metabolică secundară aMonascusciuperci, în timp ce lovastatina a fost inițial izolat dinAspergillus terreusfermentație și ulterior produse prin chimie sau semisinteză pentru fabricarea industrială.
Această identitate chimică se află în centrul dilemei de reglementare: aceeași moleculă există simultan într-un aliment tradițional și într-un medicament eliberat pe bază de rețetă. Statutul său juridic depinde deconținut, utilizare prevăzută și cadrul de reglementare- nu pe moleculă în sine.
Produsele de orez cu drojdie roșie disponibile comercial variază enorm în conținutul de monacolină K, cu concentrații tipice variind de la 2 la 10 mg pe gram, în timp ce unele produse cu potență sporită pot depăși 15 mg pe gram. La o doză zilnică recomandată de 3 până la 10 mg, aceasta se încadrează direct în fereastra terapeutică clinică a lovastatinei (10 până la 80 mg/zi). Consumatorii care ingerează zilnic un supliment de drojdie roșie de orez pot fi expuși la doze active farmacologic echivalente cu statinele prescrise în doze mici.
Fractura de reglementare: trei piețe, trei căi
Uniunea Europeană: cel mai strict regim
În 2018, Grupul EFSA privind aditivii alimentari și sursele de nutrienți (ANS) a concluzionat că efectele adverse grave ar putea apărea chiar și la niveluri scăzute de aport. În 2022, monacolinele din orez cu drojdie roșie au fost supuse controlului Uniunii în partea C a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, reducând cantitatea maximă permisă la mai puțin de 3 mg/zi și impunând etichete de avertizare.
Pe29 ianuarie 2025, Grupul EFSA pentru nutriție, alimente noi și alergeni alimentari (NDA) a adoptat un aviz științific care revizuiește datele suplimentare transmise în timpul perioadei de control. Grupul NDA a reiterat îngrijorările grupului ANS că expunerea la monacolină K din RYR la nivelurile de aportpână la 3 mg/ziar putea duce la efecte adverse severe asupra sistemului musculo-scheletic, inclusivrabdomioliză, și pe ficat. Grupul a concluzionat că datele prezentate nu au permis stabilirea siguranței monacolinelor în suplimentele RYR sub 3 mg/zi și nici a identifica un aport zilnic care nu ridică probleme de siguranță.
În studiile ulterioare de siguranță,EFSA a concluzionat că monacolinele nu sunt sigure în orice dozăși, prin urmare, intenționează să interzică utilizarea lor prin includerea lor în partea A (substanțe interzise) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
Pe13 mai 2026, Statele membre UE au votat în favoarea proiectului de regulament care interzice monacolinele derivate din drojdie roșie de orez. Este probabil ca Comisia Europeană să mute acum monacolinele din drojdia roșie de orez în partea A a anexei III, reglementarea finală fiind așteptată la jumătatea anului 2026. Mai multe state membre ale UE, inclusiv Irlanda, Danemarca, Suedia și Belgia, au impus deja restricții sau interdicții absolute asupra suplimentelor RYR care conțin monacolină K.
„Nu văd cum această consultare la nivelul OMC va schimba proiectul de regulament”,a declarat Dr. Jerome Le Bloch, șeful afacerilor științifice la Foodchain ID.
Statele Unite ale Americii: suplimentul alimentar zona gri
În Statele Unite, produsele din orez cu drojdie roșie sunt clasificate ca suplimente alimentare în conformitate cu Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din 1994. Siguranța este responsabilitatea producătorilor, FDA exercitând aplicarea după introducerea pe piață.
Poziția FDA a fost că, dacă un produs conține un compus care este deja un medicament aprobat și este comercializat pentru efect terapeutic -, cum ar fi scăderea colesterolului -, atunci acesta intră sub incidența reglementărilor privind medicamentele. Într-unul dintre cele mai timpurii și mai importante teste ale clauzei de „excludere a medicamentelor” a DSHEA, FDA a contestat compania de suplimente alimentare Pharmanex în 1997, după ce a constatat că produsul său Cholestin conținea niveluri semnificative de monacolină K. Agenția a susținut că acest lucru a făcut din Cholestin un medicament neaprobat și a ordonat Pharmanex să înceteze comercializarea acestuia ca supliment alimentar.
De atunci, FDA a emis mai multe scrisori de avertizare către producătorii de suplimente de orez cu drojdie roșie, anunțând că produsele care conțin monacolină K constituie efectivmedicamente noi neaprobateși nu pot fi comercializate cu mențiuni de scădere a colesterolului. Cu toate acestea, acțiunile FDA au fost de la caz la caz, lipsind o poziție de reglementare sistematică. Ca urmare, numeroase produse continuă să circule cu afirmații vagi precum „susține sănătatea cardiovasculară” și „ajută la menținerea nivelului normal de colesterol”.
FDA a remarcat, de asemenea, că testarea pentru falsificare în suplimentele RYR este o provocare, deoarece monacolin K și lovastatina sunt identice din punct de vedere chimic, dar derivate din surse diferite.
China: dilema echilibrării tradiției și modernizării
În calitate de țară de origine și consumator tradițional de drojdie roșie de orez, China simte cel mai acut tensiunea acestei identități duale. Orezul roșu funcțional cu drojdie (conținând monacolină K la Mai mare sau egal cu 0,4%) este reglementat ca aliment sănătos în China, necesitând înregistrarea sau depunerea la Administrația de Stat pentru Reglementarea Pieței și supus revizuirii revendicărilor de funcție. Între timp, orezul roșu obișnuit (cu conținut scăzut de monacolină K) circulă în mare măsură fără restricții ca ingredient alimentar.
Cu toate acestea, clasificarea suplimentelor RYR importate -, indiferent dacă sunt importuri de alimente, înregistrări de alimente naturiste sau produse farmaceutice -, a lipsit de multă vreme un standard unificat în practică. O revizuire narativă critică din 2026 înMoleculea detaliat aplicațiile actuale ale RYR în alimente funcționale, suplimente alimentare și produse tradiționale fermentate, alături de o comparație a cadrelor de reglementare divergente pentru RYR pe piețele globale majore.
Pudră de extract de orez de drojdie roșieLogica mai profundă: doza face medicamentul
Criza relevă un decalaj fundamental în sistemele de reglementare globale: eșecul de a aborda în mod adecvat principiul farmacologic care"doza face otrava"când vine vorba de produse naturale.
Din perspectiva chimiei produselor naturale, carcasa de orez cu drojdie roșie este departe de a fi unică.Triptolide- găsit în medicina tradițională chinezăTripterygium wilfordii- posedă activitate imunosupresoare suficient de puternică pentru a rivaliza cu medicamentele eliberate pe bază de rețetă.Artemisinina- izolat din planta chinezeascăArtemisia annua- a fost listat de OMS ca medicament antimalaric de primă linie. Toate aceste cazuri indică un singur adevăr: produsele naturale nu sunt în mod inerent sigure. Siguranța lor depindedoza, condițiile de utilizare și supravegherea reglementară- nu pe originea lor naturală.
Ce înseamnă asta pentru industria nutraceutică
Pentru industria globală a produselor naturale, fragmentarea actuală creează riscuri comerciale și de conformitate tangibile. Restricțiile stricte ale UE au comprimat piețele de export pentru suplimentele RYR, în timp ce abordarea mai permisivă a SUA îi lasă pe consumatori expuși la utilizarea statinei fără supraveghere medicală. Interacțiunile medicamentoase potențiale - în special cu medicamentele substrat CYP3A4 care au în comun căile metabolice cu statinele - și absența monitorizării evenimentelor adverse înseamnă că sloganul de marketing „scăderea naturală a colesterolului” ascunde preocupări de siguranță care nu pot fi ignorate.
Doctorul Miguel Florido, un consultant în formulări nutraceutice specializat în sănătatea cardiometabolică, a remarcat că monacolinele vor lăsa un mare decalaj terapeutic, deoarece au fost unul dintre cele mai eficiente nutraceutice pentru scăderea lipidelor, deoarece funcționează similar cu o statină. Alternativele actuale includpolifenoli de bergamotăşiberberină-, deși berberina este, de asemenea, în curs de evaluare a siguranței de către EFSA.
Concluzie: găsirea unei căi de reglementare înainte
Povestea cu drojdie roșie de orez și monacolin K este departe de a se termina. În 2026, EFSA, FDA și autoritățile de reglementare chineze continuă să își ajusteze pozițiile respective, dar încă nu a apărut o coordonare fundamentală a reglementărilor.
Din perspectiva chimiei produselor naturale, rezolvarea acestei dileme poate necesita stabilirea unui„echivalență farmacologică”principiu: ori de câte ori expunerea la un ingredient activ dintr-un produs natural atinge sau depășește un prag terapeutic cunoscut, produsul ar trebui să fie supus cadrului de reglementare farmaceutic pentru evaluarea siguranței și revizuirea înainte de introducerea pe piață -, indiferent dacă ingredientul activ este sintetic sau biosintetic.
Numai printr-o astfel de abordare poate fi creată o cale de reglementare pentru produsele naturale „alimente ca medicament” care respectă atât tradiția, cât și sănătatea publică.
Contactați acumNatura nu face distincție între mâncare și medicament. Definițiile juridice umane fac. Când identitatea chimică este aceeași, cadrele noastre de reglementare trebuie să aibă capacitatea de a se confrunta cu această realitate.
Referințe
- Endo, A. (1979). Monacolin K, un nou agent hipocolesterolemic produs de o specie Monascus.Jurnalul de antibiotice, 32(8), 852–854.
- Grupul EFSA pentru nutriție, alimente noi și alergeni alimentari (NDA). (2025). Aviz științific privind datele științifice suplimentare legate de siguranța monacolinelor din drojdia roșie de orez, prezentat în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.Jurnalul EFSA. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9276
- Panelul EFSA ANS. (2018). Opinie științifică privind siguranța monacolinelor în drojdia roșie de orez.Jurnalul EFSA.
- Comisia Europeană. (2026). Proiect de regulament al Comisiei de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 în ceea ce privește monacolinele din drojdia roșie de orez. Notificarea OMC G/SPS/N/EU/923.
- Drojdie de orez roșu cu monacolină K pentru îmbunătățirea hiperlipidemiei: o revizuire narativă. (2025).Jurnalul Mondial de Gastroenterologie.
- Progresul cercetării, reglementarea siguranței și perspectivele de aplicare în dezvoltarea alimentelor sănătății a orezului cu drojdie roșie{0}}Compuși bioactivi derivați: o revizuire critică a narațiunii. (2026).Molecule.
⚠️ Declinare importantă a răspunderii
Informațiile furnizate în acest articol au doar scop educațional și informativ și nu sunt concepute ca sfaturi medicale. Nu înlocuiește consultația medicală profesională, diagnosticul sau tratamentul. Cereți întotdeauna sfatul unui furnizor de asistență medicală calificat cu orice întrebări pe care le puteți avea cu privire la o afecțiune sau înainte de a începe orice nou regim de supliment. Produsele și ingredientele menționate nu au scopul de a diagnostica, trata, vindeca sau preveni vreo boală.